为贯彻落实《皇冠体育平台登录关于改革药品皇冠线上体育登录入口器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）以及皇冠体育平台登录有关行政审批制度改革精神，进一步加强皇冠线上体育登录入口器械注册管理，切实提高审评审批效率，经国家食品药品监督管理总局局务会议研究决定，将下列由国家食品药品监督管理总局作出的皇冠线上体育登录入口器械行政审批决定，调整为由国家食品药品监督管理总局皇冠线上体育登录入口器械技术审评中心以国家食品药品监督管理总局名义作出：
一、第三类高风险皇冠线上体育登录入口器械临床试验审批决定；
二、国产第三类皇冠线上体育登录入口器械和进口皇冠线上体育登录入口器械许可事项变更审批决定；
三、国产第三类皇冠线上体育登录入口器械和进口皇冠线上体育登录入口器械延续注册审批决定。
其他皇冠线上体育登录入口器械注册申请的审批决定，按现程序，由国家食品药品监督管理总局作出。
调整后的审批决定由国家食品药品监督管理总局皇冠线上体育登录入口器械技术审评中心负责人签发。申请人对审批结论不服的，可以向国家食品药品监督管理总局提起行政复议或者依法提起行政诉讼。
皇冠线上体育登录入口器械监管相关规章中审批程序与本决定不一致的，按照本决定执行。
本决定自皇冠体育平台年7月1日起施行。
